Ina ia faʻalautele atili le toe fuataʻiga o le iloiloga ma le faʻatagaina o masini faʻafomaʻi, faʻavae i luga o le atinaʻeina o le falemaʻi masini masini ma le vaavaaiga moni ma le puleaina o masini faʻafomaʻi, e tusa ai ma le "Tulafono mo le Vaʻaia ma le Pulega o Mea Faʻafomaʻi" , "Medical Device Classification Catalog Dynamic Adjustment Work Procedures", ua filifili le Setete o Fualaau Faʻasaina e fetuunai nisi o mea o loʻo i totonu o le "Classification Catalog of Medical Devices".O mataupu talafeagai o loʻo faʻasalalau e faʻapea:
Fetuunaiga o vasega 58 o masini faʻafomaʻi e fesoʻotaʻi ma mea o loʻo i totonu o le "Medical Device Classification Catalog", o fetuunaiga faʻapitoa o loʻo faʻaalia i le faʻaopoopoga.
Fa'atinoga Manaoga
(I) Mo fetuunaiga i totonu o le Faʻaopoopoga e fesoʻotaʻi ma le 01-01-03 "mea faʻaoga meafaigaluega faʻapitoa" i le "ultrasonic cutting and hemostasis head, ultrasonic soft tissue surgical head, ultrasonic suction surgical head" ma 01-01-06 "susu rotary excision biopsy system and accessories” lea e pulea e pei o le Vasega III masini faafomai, mai le aso o le lomiaina o lenei faasalalauga, e tatau i le matagaluega o le pulega o fualaau faasaina, e tusa ai ma le “Medical Device Registration and Accessories”, “pusa rotary excision puncture nila ma mea fa'aoga”.Fa'atonuga o le biopsy fa'apipi'i o le susu ma mea fa'aoga" i "laila tui ma mea fa'aoga fa'apitoa", talu mai le aso o lenei fa'asilasilaga, o le va'aiga o vaila'au ma le pulega e tusa ai ma le "Foma'i Fa'amaumauga ma Faiga Fa'atonu Fa'atonu" "I le Fa'asalalauga o o Manaoga mo le Faʻamauina o Mea Faʻafomaʻi ma le Faʻatulagaina o le Faʻamaoniga Pepa" ma isi.Faʻaaliga i luga o le Faʻasalalauga o Manaoga mo le Faʻamauina o Mea Faʻafomaʻi ma le Faʻatulagaina o Pepa Faʻamaonia", ma isi mea, o le a talia e le matagaluega o vailaʻau le talosaga mo le resitalaina o masini faʻafomaʻi e tusa ai ma le vaega fetuutuunai.
Mo le faʻasalalauga ua talia aʻo leʻi maeʻa le faʻatagaina o le resitalaina (e aofia ai le resitalaina muamua ma le faʻaauauina o le resitalaina) o masini faʻafomaʻi, o le vaavaaiga o vailaʻau ma le pulega o loʻo faʻaauau pea ona toe iloilo ma faʻamaonia e tusa ai ma le uluai taliaina o le vaega, resitalaina ua tuʻuina atu, le tuʻuina atu o se tusi resitala masini faʻafomaʻi, faʻatapulaʻa i le faʻamaonia o le tusi faamaonia o le resitalaina o masini faʻafomaʻi mo le aso faʻagata o Tesema 31, 2025, ma i le tusi resitala o faʻamatalaga koluma ina ua maeʻa le fetuunaiga o le vaega o le pulega o oloa.Mo le mauaina o le tusi resitala o Vasega II masini faafomai, aʻo leʻi oʻo i le aso Tesema 31, 2025 o loʻo faʻaauau pea ona faʻamaonia le tusi resitala o oloa, e tatau ona aofia ai le tagata resitala e tusa ai ma manaʻoga talafeagai o le vaega pulega talafeagai e faʻatino ma le malosi le liua o le resitala. tusi faamaonia, a o lei oo ia Tesema 31, 2025 e faamaea ai le liua.Faia le galuega liua i le taimi o le uluai tusi resitala masini faafomai e muta, i le saogalemu o oloa ma aoga ma lisiina i luga o le nofoaga o le leai o ni mea leaga matuia po o ni faʻalavelave faʻafuaseʻi, o le tagata resitala e mafai ona tusa ai ma le uluai pulega uiga ma vaega i le uluai matagaluega fa'ataga e talosaga mo se fa'aopoopoga, e fa'aopoopo, o le fa'amaoniaina o le ulua'i tusi resitala masini fa'afoma'i e le tatau ona sili atu nai lo Tesema 31, 2025.
Talu mai Ianuari 1, 2026, o ia oloa e le tatau ona gaosia, faʻaulufale mai ma faʻatau atu e aunoa ma le mauaina o le tusi resitala mo Vasega III masini faʻafomaʻi e tusa ai ma le tulafono.E tatau i tagata gaosi oloa talafeagai ona faʻatino lelei le matafaioi autu mo le lelei ma le saogalemu o oloa ina ia mautinoa le saogalemu ma le aoga o oloa lisiina.
(B) mo le fetuunaiga o mea o loʻo i totonu o isi oloa, talu mai le aso na faʻasalalau ai lenei faʻasalalauga, vaʻavaʻavaʻavaʻavaʻa ma pulega faʻavae e faʻavae i luga o le "Faʻamauina ma le Faʻauluina o Mea Faʻafomaʻi" "i luga o le faʻasalalauga o manaʻoga mo le resitalaina o masini faʻafomaʻi. e faʻaalia le faʻamatalaga ma le faʻatagaina o le faatulagaga o le pepa" "i luga o le faʻauluina o le Vasega I masini faʻafomaʻi i luga o le faʻasalalauga o mataupu talafeagai" ma isi, e tusa ai ma le vaega fetuutuunai e talia le talosaga mo le resitalaina o masini faʻafomaʻi poʻo mo faamaumauga.
Mo le taliaina e leʻi maeʻa le faʻatagaina o le resitalaina (e aofia ai le resitalaina muamua ma le faʻafouina o le resitalaina) o masini faʻafomaʻi, o le vaavaaiga o vailaʻau ma le pulega o matagaluega o loʻo faʻaauau pea ona toe iloilo ma faʻamaonia e tusa ai ma le vaega muamua o le taliaina, resitalaina ua tuʻuina atu, o le tuʻuina atu o le tusi resitala masini faafomai, ma i le tusi resitala o faamatalaga koluma ina ua uma le fetuunaiga o le vaega pulega oloa.
Mo masini faafomai ua resitalaina, o lona vaega pulega mai le vasega lona tolu ua fetuunai i le vasega lona lua, tusi faamaonia o le resitalaina o masini faafomai i le vaitaimi aoga e faaauau pea ona aoga.Afai e te manaʻomia le faʻaauau, e tatau ona i ai le tagata resitala i totonu o le tusi resitala masini faafomaʻi e muta 6 masina aʻo leʻi oʻo i le aso e muta ai, e tusa ai ma le vaega ina ua maeʻa le suiga i le vaʻaiga talafeagai o vailaʻau ma le pulega matagaluega e talosaga mo le faafouga o le resitalaina, faʻatagaina le faafouga. o le resitalaina, e tusa ai ma le vaega fetuutuunai o le pulega o oloa na tuuina atu e le tusi faamaonia o le resitalaina o masini faafomai.
Mo le resitalaina o masini faafomai, o lona vaega pulega mai le vasega lona lua ua fetuunai i le vasega muamua, o le tusi faamaonia o le resitalaina o masini faafomai i le vaitaimi aoga e faaauau pea ona aoga.Aʻo leʻi maeʻa le tusi resitala, e mafai e le tagata resitala ona talosaga mo le faʻamaumauga o oloa i le matagaluega talafeagai.
Tusipasi resitalaina masini faafomai i totonu o le aoga o suiga o le resitala, e tatau i le tagata resitala ona talosaga i le ofisa resitala muamua e sui le resitala.Afai o le uluai tusi resitala e tuʻuina atu e tusa ai ma le uluaʻi "Medical Device Classification Catalog", o lenei faʻasalalauga e aofia ai se suiga i le faila resitalaina o oloa e tatau ona faʻaalia i le koluma o faʻamatalaga pe a uma le faʻatinoga o le faʻasalalauga o le vaega o le pulega o oloa.
(C) le vaavaaia o fualaau faasaina ma le pulega o matagaluega i tulaga uma e faamalosia ai le "Fomaʻi Faʻavasegaga Faʻamaumauga Faʻataʻitaʻiga" fetuutuunaiga o mea o le faʻasalalauga ma aʻoaʻoga, ma lelei le faia o se galuega lelei e fesoʻotaʻi ma le iloiloga o oloa ma le faʻatagaina, faila ma le vaʻaia o maketi.
Taimi meli: Aukuso-24-2023