I se faatalanoaga talu ai nei ma Cindy Pelou, Ulu o le APACMed Secretariat's Specialized Committee on Regulatory Affairs, Mr. Pak Fikriansyah mai le Matagaluega o le Soifua Maloloina a Initonesia (MOH) na faamatalaina ni fuafuaga lata mai a le MOH i le faatonutonuina o masini faafomai i Initonesia ma ofoina atu ni fautuaga. mo le fa'aogaina o masini fa'afoma'i a Initonesia.
A: I le taimi o le toe faʻailogaina, e mafai ona suia le tuatusi tuai pe afai o le kamupani o loʻo faia le toe faʻailogaina o loʻo i ai se tusi faʻamaonia masani ma e mafai ona faʻaalia o le toe faʻailogaina (e masani lava o igoa faʻapipiʻi) e le afaina ai le saogalemu, lelei ma le faʻatinoga o le fomaʻi. masini.
F: O le fea matagaluega a le Matagaluega o le Soifua Maloloina a Initonesia o loʻo iloiloina nei le resitalaina o le cell ma gene therapy?
A: O vailaʻau ma vailaʻau faʻasolosolo e toe iloiloina e le Indonesian Food and Drug Administration (BPOM) ma le Directorate General of Drugs and Medical Materials.
Q: Mo kamupani e manaʻomia le resitalaina oa latou oloa, o le a le faʻavasegaina o lamatiaga talafeagai mo masini faʻafomaʻi?O le a le taimi fa'amoemoe mo le fa'atagaina o le lesitala?
A: O le iloiloga o lenei fa'amatalaga o le matafaioi a le FDA Indonesia (BPOM).
F: E mafai ona fa'atinoina ni suiga laiti fa'ailoga (fa'ata'ita'iga suiga/suiga lanu) fa'atasi ma fa'amatalaga?
A: I le taimi nei, e fa'atagaina se suiga pe a fa'atatau i mea uma po'o le tele o oloa.Ae peita'i, afai e fa'atatau i na'o le tasi pe lua oloa, e mana'omia se fa'asilasilaga o suiga.
F: I le va o Me ma Aukuso 2021, na matou faia ai talanoaga ma le Matagaluega o le Soifua Maloloina (MOH) e uiga i se tusi mai Gakeslab o loʻo i ai talosaga mo le resitalaina o le RUO (naʻo suʻesuʻega) i Initonesia.O se tasi o fautuaga o le tuusaunoa pe faafaigofie le resitalaina o le RUO (mua'i maketi ma le mae'a o maketi) i Initonesia.O le tuusaunoaina ma le faafaigofieina o le resitalaina o le RUO o le a fesoasoani i le faalauiloaina o le siosiomaga o suesuega ma lagolagoina Initonesia i le suia o lona pou soifua maloloina.A o faaauau pea ona matou lagolagoina le siosiomaga suʻesuʻe i Initonesia, e mafai ona matou tulitatao ma le Matagaluega o le Soifua Maloloina i le RUO?
A: Ua fa'atalanoaina e le Matagaluega o le Soifua Maloloina a Initonesia le RUO ma maua mai ai fa'amatalaga mai le auala o lo'o pulea ai e le Health Sciences Authority (HSA) i Sigapoa.Na matou iloa e le fa'atulafonoina e le HSA RUO ae fa'atino fa'atonuga malosi pe a mae'a fa'atauga.E iai fa'asalaga ogaoga pe a fa'aaogaina oloa RUO mo togafitiga.Ae ui i lea, ona o le tele o maketi Initonesia ma le tele o fale suesue, o le a le mafai ona matou faʻaaogaina lenei faʻataʻitaʻiga.O loʻo galue Indonesia i le taimi nei e faʻamalosia tulafono faatonutonu ma matou tatala i talanoaga ma le APACMed ma isi paaga e tuʻuina atu faiga sili ona lelei.
Q: E fa'atagaina e Initonesia le fa'ailoga pe a uma ona fa'aulufale mai?(fa'ata'ita'iga ina ua mae'a se tauofoga a le malo mo le kilia o tiute po'o le suiga o igoa)
A: Toe fa'aigoaina e fa'atagaina pe a mae'a fa'amaonia ma fa'amautinoa e leai se a'afiaga i le lelei ma le saogalemu o le oloa.
Q: O a ni a'afiaga o le fa'aulufaleina mai o oloa fa'atasi ma fa'ailoga fa'afefiloi?Mo se fa'ata'ita'iga, o le fa'ailoga pusa e iai le igoa fou o le kamupani ae i totonu, o le IFU (fa'atonuga mo le fa'aogaina o masini fa'afoma'i) o lo'o iai pea le igoa tuai o le kamupani.Pe fa'ataga e le Matagaluega o le Soifua Maloloina a Initonesia se vaitaimi o suiga ina ia le manatu le suiga i le fa'ailoga/IFU ose mana'oga fa'agata fa'amalosi?
A: Afai ei ai se eseesega i le va o le IFU ma le faʻailoga, e foliga mai e teʻena ona e taua tele le faʻamautu.E ui lava o nisi taimi fa'amalieina o lo'o tu'uina atu, e mana'omia pea apili ma iloiloga o a'afiaga i nu'u.O le mea lea e matua fautuaina ai le fa'amautinoa o oloa tuai uma ua fa'aigoaina na fa'aulufale mai a'o le'i tu'uina atu se fa'afouga e taofia ai le toe fa'aulufale mai ma fa'amautinoa le sologa lelei o suiga.Fa'alagolago ile fa'ata'ita'iga, e mafai fo'i ona e toe fa'ailogaina le oloa e fa'aaoga ai le fa'atagaga sa'o.
Q: APACMed o loʻo faʻalauiloaina se polokalame faʻalagolago i tulafono faatonutonu, o le a le manatu o le Matagaluega o le Soifua Maloloina a Initonesia i lenei polokalame?Talu ai o le faiga fa'avae o lo'o i ai nei o le gaosia atili o oloa fa'apitonu'u, e mafai ona manuia Initonesia mai le fa'ata'ita'iga fa'alagolago ma fa'atagaina le fa'alauteleina o oloa i isi maketi autu a ASEAN.
A: E fiafia tele le Matagaluega o le Soifua Maloloina a Initonesia i le faʻatonutonuina o le faʻataʻitaʻiga faʻalagolago ma e manaʻo e galulue faʻatasi ma le Health Sciences Authority (HSA) o Sigapoa ma le Medical Supplies Authority (TGA) o Ausetalia.O lo'o fa'agasolo pea lea taumafaiga, e ui o lo'o fa'amoemoe e fa'atino i le tausaga fou.I le faaiuga, ua fiafia Initonesia e aʻoaʻo ma auai i le faʻataʻitaʻiga faʻalagolago ma tulimatai atu e galulue faʻatasi ma APACMed i lenei poloketi.
Q: E tusa ai ma tulafono Halal (Halal Law), o oloa e faia mai mea e le o halal e manaʻomia ona faʻaalia faʻamatalaga talafeagai i luga o le igoa aʻo leʻi mafai ona faʻaulufale mai ma tufatufa atu i Initonesia.E iai ni ta'iala e iloa ai pe oa tatou oloa e halal pe leai?
A: Talanoaga i le tu'uina atu o ta'iala fa'ailoga i le 2024 o lo'o fa'aauau pea.O loʻo matou galulue pea i le atinaʻeina o taʻiala manino, taumafai e aua le faʻalavelaveina le faʻagasologa muamua.E talia e le Matagaluega o le Soifua Maloloina a Initonesia fautuaga i le auala sili e atiaʻe ai taʻiala.
F: O le a le fuafuaga a le malo pe a o'o se oloa/oloa fa'apitonu'u i le pasene mana'omia o mea i totonu o le atunu'u?(Na taʻua i luga o lenei oloa o le a faʻaisa i le e-catalog, o le a le isi laasaga?)
A: Na'o oloa e eseese fa'amatalaga mai mea na gaosia i totonu o le atunu'u o le a fa'atagaina e ulufale i le maketi tumaoti.O lenei faiga faavae o le a faaauau pea seia oo i le tausaga fou ma e ono suia pe a uma le palota 2024.O le a faʻaauau pea ona matou mataʻituina faʻamoemoega o le vaega o masini faʻafomaʻi.
F: Ou te fia iloa pe o le a faʻatinoina e falemaʻi tumaoti le Polokalama e Uunaia le Faʻateleina o le Faʻaaogaina o Oloa Faʻalotoifale (P3DN)?Afai o lea, o le a le taimi fa'amoemoeina?O lona uiga e na'o falema'i tumaoti e mafai ona fa'atau oloa a le atunu'u?
A: E leai se polokalame faʻapitoa mo maketi tumaoti ma falemaʻi i le taimi nei.O le mea lea, e te saoloto e auai i maketi tumaoti fefaʻatauaʻiga ma faʻatau.Fa'aaogaina maketi tumaoti mo fefa'ataua'iga ma fa'atau.
F: E fa'afefea ona taulimaina e Initonesia meafaigaluega fa'afoma'i toe fa'aleleia?
A: Matou te tuʻufaʻatasia le tulafono faatonutonu a le Matagaluega o Fefaʻatauaiga ma le Matagaluega o Alamanuia e faʻasaina ai oloa toe faʻaleleia mai le ulufale atu i maketi Initonesia.O lenei tulafono faatonutonu na faʻatinoina e tali atu ai i luʻitau na feagai ma Initonesia i aso ua tuanaʻi ina ua na o oloa toe faʻaleleia na ulufale atu i le maketi.O le autu o nei tulafono faatonutonu o le taofia lea o le ofi mai o oloa toe faaleleia i ni aofaiga tetele.O le a matou faʻamuamua le maua o oloa ma faʻamautinoa i taimi uma le tulaga lelei.
F: Ole taimi nei ole fa'avasegaga a le Matagaluega o le Soifua Maloloina a Initonesia e fa'avae i fa'amatalaga o masini, e pei o foliga eseese (kateter agavale, catheter taumatau), e mana'omia ai le resitalaina o le tele o laisene.E i ai ni fuafuaga a le Matagaluega o le Soifua Maloloina e fetuutuunai le faavasegaina e faavae i luga o le ASEAN Medical Device Directive (AMDD)?
A: E mafai ona e va'ai i le pepa ta'iala ile fa'avasegaga ile upegatafa'ilagi a Initonesia.E mafai ona fa'avasegaina masini fa'afoma'i i fa'avasegaga 'ese'ese e pei ole aiga, faiga ma vaega.E leai se totogi faaopoopo mo le resitalaina e vaega poʻo oloa taʻitasi.
F: E i ai se fa'amoemoe e fa'aoga le fa'avasegaga tutusa mo in vitro diagnostic products (IVD)?
A: O oloa IVD ua fa'avasegaina i faiga tapuni ma tatala.E tele faʻamatalaga o loʻo maua i le pepa taʻiala o loʻo maua i luga o le upega tafaʻilagi a le Matagaluega o le Soifua Maloloina a Initonesia.O lo'o fa'aauau pea talanoaga i le fa'aogaina o le fa'avasegaga ma le faiga e-catalog.
Q: E fa'asino oloa e le'o halal i oloa o lo'o iai mea mai manu ae le'o fa'amaonia halal, pe fa'asino i oloa e leai ni mea e maua mai manu?
A: O oloa e le o ni manu e le manaʻomia le faʻamaonia Halal.E na'o oloa e maua mai manu e mana'omia.Afai e le ogatusa le oloa ma le faiga fa'amaonia Halal, e mana'omia le fa'ailoga talafeagai.
Q: E i ai ni taʻiala eseese mo oloa IVD e tusa ai ma tulafono faʻaletulafono?
A: O taʻiala o loʻo iai nei e faʻaoga i mea tau masini faʻafomaʻi e maua mai manu.Ae ui i lea, o le manatu o le IVD e fesoʻotaʻi saʻo ma le tino o le tagata maʻi, e mafai ona faia ni taʻiala eseese mo i latou.Ae ui i lea, e leai se talanoaga i luga ole IVD taʻiala ile taimi nei.
F: O le a le mea e tupu pe a fai o se mea'ai a le Vasega D e matua atu nai lo le taimi e maua ai le fa'amaonia halal ae sau mai se manu?
A: Ole tulaga lea e mana'omia ai nisi fa'ailoga e mana'omia.O lo'o matou fa'atalanoaina nei e fa'amautu le ituaiga fa'ailoga e mana'omia.O la matou sini o le faʻamautinoaina o tulafono faatonutonu e talafeagai ma paleni e faʻamautinoa ai le saogalemu o le maʻi ma aloese mai lalo-poʻo le sili atu o tulafono faatonutonu.E taua le maitauina e le o se faʻasaina o oloa e ulufale atu i maketi Initonesia, ae naʻo le faʻailoga e manaʻomia e ulufale ai i le maketi.
F: Pe a tupu se suiga o le mamanu poʻo se suiga o oloa pe a maeʻa le faʻatagaina o oloa, o le faiga o loʻo iai nei o le toe tuʻuina atu o le talosaga.E mafai ona suia le faiga po'o isi faiga e aloese ai mai le toe tu'uina atu?
A: Afai o le suiga e aofia ai le faʻailoga ma le afifiina, e mafai ona faia se suiga suiga.E fa'atagaina se fa'asologa o suiga pe afai e mafai ona fa'amautinoa o le suiga o le a le afaina ai le saogalemu, lelei, po'o le aoga o le oloa.
Taimi meli: Iul-28-2023